Os fármacos comercializados da classe química a qual pertence o candidato a fármaco que você submeteu para aprovação, são retirados de repente do mercado com base em um aumento da incidência de eventos com risco de vida após 18 meses de uso contínuo. Você deve realizar estudos adicionais antes que seu produto possa ser aprovado.
Categoria: Carta de Bônus/Revés
Fiscalização – Alerta
Segurança – planejamento
Você concorda em conduzir um estudo de segurança pós-aprovação em larga escala em pacientes para investigar uma possível alerta de segurança dos ensaios de fase 3. Você deve ajustar seu plano clínico de fase 3B para garantir que o orçamento esteja disponível.
Planejamento – Concorrência
Uma nova técnica cirúrgica ambulatorial foi desenvolvida e reduz drasticamente a necessidade de sua terapia medicamentosa. Suas previsões de mercado foram reduzidas em 70%.
Segurança – Oportunidade
Um de seus concorrentes para o mesmo alvo anunciou que interrompeu o ensaio clínico na fase 1 devido à toxicidade hepática inesperada.
Desenvolvimento farmacêutico – Insumos
Fusões e aquisições afetam sua cadeia de suprimentos para excipientes e você precisará registrar um fornecedor alternativo imediatamente após o lançamento do produto.
Eficácia – Concorrência
Um produto concorrente é aprovado com indicação semelhante, mas com indicação para uma faixa etária mais ampla do que a incluída em seus estudos clínicos.
Eficácia – Concorrência
O produto de um concorrente é aprovado com um regime de dosagem e eficácia mais favoráveis do que você possui na documentação que você submeteu à FDA. Você tem que planejar estudos adicionais a serem realizados após o registro para poder competir.
Interação medicamentosa
Você concluiu o estudo toxicocinético inicial. Reconhecendo que há um potencial para interações medicamentosas, você prepara proativamente um programa abrangente de estudos para abordar esta questão no início do desenvolvimento.