Fiscalização – BPL

A inspeção de pré-aprovação do seu local de fabricação pela FDA corre mal e várias violações de BPL são observadas.

Planejamento – Biomarcador

Um novo teste de diagnóstico para um biomarcador de interesse é aprovado e lançado. Você pode incorporar esse teste aos estudos clínicos planejados, em vez de desenvolver seu próprio ensaio.

Segurança – Pureza

Uma nova impureza é identificada na substância ativa e ela pode ser mutagênica. Você precisa investigar e realizar estudos extras.

Planejamento – Oportunidade

Sua doença de interesse é reconhecida como uma área de alta necessidade médica não atendida (unmet medical need). Isso aumenta a probabilidade de as agências reguladoras concordarem com um plano de desenvolvimento criativo.

Segurança – Toxicidade

Foi demonstrada uma elevada toxicidade em rato após a administração pela via de administração pretendida.
Tipo: Revés | Efeito: Perde 10$

Segurança – Alerta

Um paciente do seu estudo de segurança em andamento (fase 1) morre inesperadamente do que parece ser um evento relacionado ao medicamento. Você alerta todas as agências reguladoras e realiza uma nova meta-análise de seus dados para determinar se isso representa um evento de segurança.

Desenvolvimento farmacêutico – Isomerismo

Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.

Desenvolvimento farmacêutico – Síntese

Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.

Desenvolvimento farmacêutico – Síntese

Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.