Carta de Bônus/Revés – Página: 3

Farmacocinética – Biodisponibilidade

Seu protótipo é 80% biodisponível, é excretado inalterado na urina de ratos e cães e tem uma meia-vida preditiva de dosagem uma vez ao dia.

Tipo: Bônus | Efeito: Jogue de novo

Farmacocinética – Distribuição

Experiências de autorradiografia de corpo inteiro do rato indicam excelente exposição do tecido cerebral ao material relacionado à suas substâncias.

Tipo: Bônus ou Revés | Efeito: Decida se isso é bom (e ganha: 5$) ou ruim (e aí perde: 5$) para o seu protótipo, dependendo do seu projeto (os outros jogadores e o monitor vão julgar se sua resposta é convincente).

Fiscalização – BPL

Uma carta de aviso da FDA é enviada para uma das suas principais empresas contratada para estudo dentro das regras de BPL. Reavalie seu pacote de dados de segurança animal para determinar se você precisa repetir algum estudo.

Tipo: Revés | Efeito: Perde 2$

Interação medicamentosa

Você concluiu o estudo toxicocinético inicial. Reconhecendo que há um potencial para interações medicamentosas, você prepara proativamente um programa abrangente de estudos para abordar esta questão no início do desenvolvimento.

Tipo: Bônus | Efeito: Ganhe 2$

Legislação – Oportunidade

A ICH emite uma nova diretriz sobre um dos principais atributos do seu produto. Ao incorporar informações desta orientação em seu programa de desenvolvimento, você estará pronto para resolver esta questão no seu pedido IND.

Tipo: Bônus | Efeito: Ganhe 2$

Planejamento – Patente

Seu protótipo selecionado para ser validado como candidato a fármaco já está coberto pela patente de outra empresa.

Tipo: Revés | Efeito: Perde um turno e 10$

Problema técnico

Relatórios de estudos terceirizados são recebidos sem dados individuais dos animais.

Tipo: Revés | Efeito: Perde um turno

Segurança – Toxicocinética

Os resultados do estudo toxicocinético com roedores e não roedores projetam uma boa margem de segurança para a exposição humana.

Tipo: Bônus | Efeito: Ganhe 3$

Farmacocinética – Metabolização

O estudo de farmacocinética in vitro revela que o seu protótipo (lead) é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP2D6 humano (meia-vida in vitro inferior a 20 min).

Tipo: Bônus ou Revés | Efeito: Perde 1$ se você não souber contextualizar ou ganhe 1$ dependendo das suas explicações ANTES de acessar os links (os outros jogadores e o monitor vão julgar sua resposta).

Fiscalização – BPL

A inspeção de pré-aprovação do seu local de fabricação pela FDA corre mal e várias violações de BPL são observadas.

Tipo: Revés | Efeito: Perde 5$

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