Registro – FDA

Haverá uma reunião do Comitê Consultivo da FDA para discutir se este produto deve ser aprovado. Você trabalhe até dois meses para se preparar. A reunião vai bem.

Registro – Prioridade

A FDA concorda com sua proposta de que este produto fornece um benefício terapêutico importante em uma necessidade médica não atendida (unmet medical need). Você obtém o status de revisão prioritária.

Registro – Rotulagem

A FDA chama você para uma reunião presencial para concordar com a rotulagem final.

Segurança – Alerta

Após seis meses de estudo multicêntrico de fase 3, os relatórios do Brasil indicam uma frequência e intensidade mais altas de efeitos adversos, compatíveis com o que é esperado para um problema de superdosagem.

Eficácia – Falha

Seu estudo de fase 2 indica que seu candidato a fármaco está quase sem eficácia, quando comparado ao medicamento clássico usado como comparador. Volte para reiniciar os estudos clínicos com seu segundo candidato a fármaco.

Segurança – Alerta

Os fármacos comercializados da classe química a qual pertence o candidato a fármaco que você submeteu para aprovação, são retirados de repente do mercado com base em um aumento da incidência de eventos com risco de vida após 18 meses de uso contínuo. Você deve realizar estudos adicionais antes que seu produto possa ser aprovado.

Fiscalização – Alerta

Uma carta de aviso da FDA é enviada para uma de suas principais CRO de estudo em condições de BPL. Reavalie seu pacote de dados de segurança animal para determinar se você precisa repetir algum estudo.

Segurança – planejamento

Você concorda em conduzir um estudo de segurança pós-aprovação em larga escala em pacientes para investigar uma possível alerta de segurança dos ensaios de fase 3. Você deve ajustar seu plano clínico de fase 3B para garantir que o orçamento esteja disponível.

Planejamento – Concorrência

Uma nova técnica cirúrgica ambulatorial foi desenvolvida e reduz drasticamente a necessidade de sua terapia medicamentosa. Suas previsões de mercado foram reduzidas em 70%.

Segurança – Oportunidade

Um de seus concorrentes para o mesmo alvo anunciou que interrompeu o ensaio clínico na fase 1 devido à toxicidade hepática inesperada.
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