Fiscalização – BPL

Uma carta de aviso da FDA é enviada para uma das suas principais empresas contratada para estudo dentro das regras de BPL. Reavalie seu pacote de dados de segurança animal para determinar se você precisa repetir algum estudo.

Planejamento – Patente

Seu protótipo selecionado para ser validado como candidato a fármaco já está coberto pela patente de outra empresa.

Problema técnico

Relatórios de estudos terceirizados são recebidos sem dados individuais dos animais.

Fiscalização – BPL

A inspeção de pré-aprovação do seu local de fabricação pela FDA corre mal e várias violações de BPL são observadas.

Segurança – Alerta

Um paciente do seu estudo de segurança em andamento (fase 1) morre inesperadamente do que parece ser um evento relacionado ao medicamento. Você alerta todas as agências reguladoras e realiza uma nova meta-análise de seus dados para determinar se isso representa um evento de segurança.

Eficácia – Afinidade

Suas substâncias não se ligam ao receptor alvo e/ou não mostram atividade.

Eficácia – Ancoramento molecular

Durante a triagem in silico da sua quimioteca usando a técnica de ancoramento molecular (docking) para um modelo de receptor construído por homologia com um subtipo do receptor alvo, é publicada a primeira descrição do seu receptor cristalizado com um antagonista, em alta resolução (1,5 A°).

Farmacocinética – Propriedades fisicoquímicas

Durante o processo de seleção de hits, você recebe os resultados de um painel de propriedades fisicoquímicas realizado in silico e suas substâncias mais ativas não cumprem duas da regra dos cinco de Lipinski.

Segurança – Seletividade

Você recebe os resultados de um painel de segurança realizado no CEREP-EUROFINS (SafetyScreen44). O Ki da sua substância mais ativa para o seu alvo é 0,1 µM. O Ki para os não-alvos está acima de 10 µM, exceto três, para os quais o Ki é 0,3; 1; e 2 µM.