A FDA não pode reproduzir seus resultados principais de desfecho de eficácia para o seu principal ensaio de fase 3 usando os conjuntos de dados fornecidos no seu NDA. Um erro de programação é descoberto, as tabelas são produzidas novamente e o desfecho de eficácia primário para o seu medicamento não é melhor que o placebo.
Categoria: Tipo Revés
Planejamento – Falha
O revisor médico deseja receber cópias eletrônicas de todos os Formulários de Relato de Caso para pacientes que se retiraram de três estudos clínicos concluídos há cinco anos. Eles estão disponíveis apenas em papel.
Registro – Bula
A FDA reescreveu a seção de eficácia clínica em seu rascunho da bula. Isso afetará seus planos de lançamento de material promocional.
Segurança – Alerta
Após seis meses de estudo multicêntrico de fase 3, os relatórios do Brasil indicam uma frequência e intensidade mais altas de efeitos adversos, compatíveis com o que é esperado para um problema de superdosagem.
Planejamento – Patente
Seu protótipo selecionado para ser validado como candidato a fármaco já está coberto pela patente de outra empresa.
Problema técnico
Relatórios de estudos terceirizados são recebidos sem dados individuais dos animais.
Fiscalização – BPL
Segurança – Alerta
Um paciente do seu estudo de segurança em andamento (fase 1) morre inesperadamente do que parece ser um evento relacionado ao medicamento. Você alerta todas as agências reguladoras e realiza uma nova meta-análise de seus dados para determinar se isso representa um evento de segurança.
Segurança – Mutagenicidade
O teste de micronúcleo (MNT) em camundongo mostra inequivocamente que sua substância é mutagênica. Você tem que selecionar outras famílias de protótipos.
Segurança – Pureza
Uma nova impureza é identificada na substância ativa e ela pode ser mutagênica. Você precisa investigar e realizar estudos extras.