Categoria: Etapa Eleição do Candidato a fármaco

Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.

Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.

Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.

Uma carta de aviso da FDA é enviada para uma das suas principais empresas contratada para estudo dentro das regras de BPL. Reavalie seu pacote de dados de segurança animal para determinar se você precisa repetir algum estudo.

Seu protótipo selecionado para ser validado como candidato a fármaco já está coberto pela patente de outra empresa.

Relatórios de estudos terceirizados são recebidos sem dados individuais dos animais.