Termos das cartas de bônus-revés
O NDA (acrônimo do inglês New Drug Application) é o pedido feito junto à FDA solicitando o registro de um novo medicamento.
A documentação exigida deve incluir tudo o que aconteceu durante o processo de descoberta e desenvolvimento, quais são os ingredientes do medicamento, os resultados dos estudos em animais, os testes clínicos, como o fármaco se comporta no organismo e como o medicamento é fabricado, processado e embalado, inclusive detalhes da bula.
A FDA (acrônimo do inglês Food and Drug Administration) é a agência reguladora dos Estados Unidos da América, correspondendo a nossa ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Uma CRO (acrônimo do inglês Contract Research Organization) é uma empresa que fornece suporte na forma de serviços de pesquisa terceirizados por contrato. No caso de descoberta e desenvolvimento de fármacos e medicamentos, as CRO podem fornecer serviços como desenvolvimento biofarmacêutico, desenvolvimento de ensaios biológicos, comercialização, pesquisa pré-clínica, pesquisa clínica, gestão de ensaios clínicos e farmacovigilância.
ICH é o acrônimo do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Este Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano é único em reunir as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos dos produtos farmacêuticos e desenvolver diretrizes. As diretrizes da ICH são aplicadas por um número crescente de autoridades reguladoras.
É um estudo onde se avalia a farmacocinética de um protótipo durante os estudos pré-clínicos de toxicologia animal, com o objetivo de descrever a exposição sistêmica alcançada em animais e sua relação com o nível da dose e o curso temporal do estudo de toxicidade.
As Boas Práticas de Laboratório (de onde vem o acrônimo BPL) constituem um sistema de qualidade implantado no laboratório e relacionado tanto a processos e condições organizacionais com o intuito de planejar, organizar, monitorar e registrar a rotina dos procedimentos ali realizados. Trabalhar em condição de BPL significa atender a um criterioso padrão de qualidade e de reprodutibilidade, de acordo com Procedimentos Operacionais Padrão (os famosos POPs), validados e auditados por uma agência reguladora.
Um biomarcador é um indicador de algum estado ou condição biológica, que pode ser mensurável objetivamente. Os biomarcadores são frequentemente medidos e avaliados para examinar processos biológicos normais, processos patogênicos ou respostas farmacológicas a uma intervenção terapêutica. O fato de ter um biomarcador validado pela sua relevância clínica facilita e frequentemente acelera a avaliação quantitativa de desfechos primários e secundários dos ensaios clínicos. Como exemplo, podemos citar uma medida da glicemia para avaliar a eficácia de um fármaco hipoglicemiante usado para tratar a diabetes do tipo 2.
https://www.sbfte.org.br/wp-content/uploads/2020/11/20_Biomarcador.pdf
Uma substância é dita biodisponível quando possui boa biodisponibilidade, ou seja, quando boa parte é absorvida e disponível na circulação sistêmica. Na realidade, de forma moderna e regulatória, a biodisponibilidade é um conceito mais complexo que define não somente a extensão como também a cinética com a qual um fármaco chega à circulação sanguínea sistêmica
(https://www.sbfte.org.br/wp-content/uploads/2019/09/4_BIODISPONIBILIDADE.pdf).
Uma substância mutagênica causa mutação nas células expostas, ou seja, provoca um dano na molécula de DNA que não é reparado no momento da replicação celular, e é passado para as gerações seguintes.
A Pgp é uma glicoproteína (transportador do tipo ABC) que transporta uma ampla variedade de substratos através de membranas extra e intracelulares. É uma bomba de efluxo (dependente de ATP) presente em muitas células, como células epiteliais no intestino e células endoteliais da barreira hematoencefálica. Desta forma, a Pgp limita a absorção e distribuição cerebral de fármacos que são substratos desta bomba, tendo um papel importante na farmacocinética destes fármacos e na susceptibilidade a interação medicamentosa.