6 – B: Toxicidade subcrônica (3-6 meses)

O seu candidato a fármaco confirmou as expectativas de baixa toxicidade e os resultados dos ensaios de toxicidade subcrônica (3-6 meses) foram considerados muito bons.

ISBEFS: 6$

Os estudos toxicológicos exigidos para registro são realizados em duas espécies (sendo uma, não roedor). Se a previsão de uso clínico for maior do que 2 semanas, estudos de toxicologia subcrônica de 3 ou 6 meses são iniciados durante os ensaios clínicos de fase 1 e terminados durante os ensaios da fase 2 (tabela abaixo).

Duração do tratamento Duração mínima recomendada para estudos toxicológicos de doses repetidas para apoiar o registro
Roedores Não roedores
Até 2 semanas 4 semanas 4 semanas
Entre 2 e 4 semanas 3 meses 3 meses
Entre 1 e 3 meses 6 meses 6 meses
>3 meses 6 meses 9 meses