Uma nova técnica cirúrgica ambulatorial foi desenvolvida e reduz drasticamente a necessidade de sua terapia medicamentosa. Suas previsões de mercado foram reduzidas em 70%.
Categoria: Tipo Revés
Desenvolvimento farmacêutico – Insumos
Fusões e aquisições afetam sua cadeia de suprimentos para excipientes e você precisará registrar um fornecedor alternativo imediatamente após o lançamento do produto.
Eficácia – Concorrência
Um produto concorrente é aprovado com indicação semelhante, mas com indicação para uma faixa etária mais ampla do que a incluída em seus estudos clínicos.
Eficácia – Concorrência
O produto de um concorrente é aprovado com um regime de dosagem e eficácia mais favoráveis do que você possui na documentação que você submeteu à FDA. Você tem que planejar estudos adicionais a serem realizados após o registro para poder competir.
Segurança – Pureza
Uma nova impureza é identificada na substância ativa e ela pode ser mutagênica. Você precisa investigar e realizar estudos extras.
Segurança – Toxicidade
Foi demonstrada uma elevada toxicidade em rato após a administração pela via de administração pretendida.
Tipo: Revés | Efeito: Perde 10$
Desenvolvimento farmacêutico – Isomerismo
Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.