Segurança – Alerta

Um paciente do seu estudo de segurança em andamento (fase 1) morre inesperadamente do que parece ser um evento relacionado ao medicamento. Você alerta todas as agências reguladoras e realiza uma nova meta-análise de seus dados para determinar se isso representa um evento de segurança.

Fiscalização – BPL

A inspeção de pré-aprovação do seu local de fabricação pela FDA corre mal e várias violações de BPL são observadas.