Uma nova impureza é identificada na substância ativa e ela pode ser mutagênica. Você precisa investigar e realizar estudos extras.
Categoria: Carta de Bônus/Revés
Planejamento – Oportunidade
Sua doença de interesse é reconhecida como uma área de alta necessidade médica não atendida (unmet medical need). Isso aumenta a probabilidade de as agências reguladoras concordarem com um plano de desenvolvimento criativo.
Segurança – Toxicidade
Foi demonstrada uma elevada toxicidade em rato após a administração pela via de administração pretendida.
Tipo: Revés | Efeito: Perde 10$
Segurança – Alerta
Um paciente do seu estudo de segurança em andamento (fase 1) morre inesperadamente do que parece ser um evento relacionado ao medicamento. Você alerta todas as agências reguladoras e realiza uma nova meta-análise de seus dados para determinar se isso representa um evento de segurança.
Desenvolvimento farmacêutico – Isomerismo
Seu material de partida é um racemato, mas para economizar tempo você não investigou a pureza enantiomérica dele antes de iniciar o ensaio de segurança animal. Os resultados dos primeiros estudos com ratos são drasticamente diferentes dos de estudos posteriores em cães. Após meses de investigação, você conclui que houve uma lenta interconversão do isômero ativo para uma forma isomérica tóxica.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.
Desenvolvimento farmacêutico – Síntese
Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.
Estratégia – Farmacogenética
A pesquisa farmacogenética sugere uma nova abordagem para o estudo de sua doença de interesse, facilitando a identificação de biomarcadores para as fases clínicas.
Tipo: Bônus | Efeito: Ganhe 5$
Farmacocinética – Biodisponibilidade
Seu protótipo é 80% biodisponível, é excretado inalterado na urina de ratos e cães e tem uma meia-vida preditiva de dosagem uma vez ao dia.
Farmacocinética – Distribuição
Experiências de autorradiografia de corpo inteiro do rato indicam excelente exposição do tecido cerebral ao material relacionado à suas substâncias.