Planejamento – Falha

O revisor médico deseja receber cópias eletrônicas de todos os Formulários de Relato de Caso para pacientes que se retiraram de três estudos clínicos concluídos há cinco anos. Eles estão disponíveis apenas em papel.

Registro – Bula

A FDA reescreveu a seção de eficácia clínica em seu rascunho da bula. Isso afetará seus planos de lançamento de material promocional.

Registro – FDA

Haverá uma reunião do Comitê Consultivo da FDA para discutir se este produto deve ser aprovado. Você trabalhe até dois meses para se preparar. A reunião vai bem.

Registro – Prioridade

A FDA concorda com sua proposta de que este produto fornece um benefício terapêutico importante em uma necessidade médica não atendida (unmet medical need). Você obtém o status de revisão prioritária.

Registro – Rotulagem

A FDA chama você para uma reunião presencial para concordar com a rotulagem final.

Segurança – Alerta

Após seis meses de estudo multicêntrico de fase 3, os relatórios do Brasil indicam uma frequência e intensidade mais altas de efeitos adversos, compatíveis com o que é esperado para um problema de superdosagem.

Eficácia – Falha

Seu estudo de fase 2 indica que seu candidato a fármaco está quase sem eficácia, quando comparado ao medicamento clássico usado como comparador. Volte para reiniciar os estudos clínicos com seu segundo candidato a fármaco.

Segurança – Alerta

Os fármacos comercializados da classe química a qual pertence o candidato a fármaco que você submeteu para aprovação, são retirados de repente do mercado com base em um aumento da incidência de eventos com risco de vida após 18 meses de uso contínuo. Você deve realizar estudos adicionais antes que seu produto possa ser aprovado.

Desenvolvimento farmacêutico – Síntese

Seu protótipo é amorfo e você precisa encontrar uma boa forma cristalina antes de realizar a formulação para estudos em humanos.

Desenvolvimento farmacêutico – Síntese

Atrasos na fabricação do seu protótipo significam que você perdeu uma boa oportunidade de realizar um estudo pré-clínico em uma empresa terceirizada.