A FDA não pode reproduzir seus resultados principais de desfecho de eficácia para o seu principal ensaio de fase 3 usando os conjuntos de dados fornecidos no seu NDA. Um erro de programação é descoberto, as tabelas são produzidas novamente e o desfecho de eficácia primário para o seu medicamento não é melhor que o placebo.
Categoria: Carta de Bônus/Revés
Planejamento – Falha
O revisor médico deseja receber cópias eletrônicas de todos os Formulários de Relato de Caso para pacientes que se retiraram de três estudos clínicos concluídos há cinco anos. Eles estão disponíveis apenas em papel.
Registro – Bula
A FDA reescreveu a seção de eficácia clínica em seu rascunho da bula. Isso afetará seus planos de lançamento de material promocional.
Registro – FDA
Haverá uma reunião do Comitê Consultivo da FDA para discutir se este produto deve ser aprovado. Você trabalhe até dois meses para se preparar. A reunião vai bem.
Registro – Prioridade
A FDA concorda com sua proposta de que este produto fornece um benefício terapêutico importante em uma necessidade médica não atendida (unmet medical need). Você obtém o status de revisão prioritária.
Registro – Rotulagem
A FDA chama você para uma reunião presencial para concordar com a rotulagem final.
Segurança – Alerta
Após seis meses de estudo multicêntrico de fase 3, os relatórios do Brasil indicam uma frequência e intensidade mais altas de efeitos adversos, compatíveis com o que é esperado para um problema de superdosagem.
Eficácia – Falha
Seu estudo de fase 2 indica que seu candidato a fármaco está quase sem eficácia, quando comparado ao medicamento clássico usado como comparador. Volte para reiniciar os estudos clínicos com seu segundo candidato a fármaco.
Segurança – Alerta
Os fármacos comercializados da classe química a qual pertence o candidato a fármaco que você submeteu para aprovação, são retirados de repente do mercado com base em um aumento da incidência de eventos com risco de vida após 18 meses de uso contínuo. Você deve realizar estudos adicionais antes que seu produto possa ser aprovado.