Seu candidato a fármaco mostrou ser mais eficaz do que o fármaco padrão usado como controle, sem apresentar maior problema de segurança. Após esta prova de conceito de eficácia com pacientes, você decide prosseguir e iniciar logo os estudos de fase 3, assim como os estudos de toxicologia que restam.
ISBEFS: 15$
O ensaio clinico de fase 2 é um estudo terapêutico piloto utilizando um pequeno grupo de pacientes (100-300), sendo do tipo controlado e duplo-cego. Geralmente, este estudo é dividido em duas etapas: a primeira (fase 2A) é uma prova de conceito, onde se comprova algum efeito terapêutico, enquanto que a segunda (fase 2B) serve para refinar a curva dose-efeito.
O principal objetivo é de demonstrar eficácia. O segundo objetivo é de avaliar a segurança de curto prazo, em pacientes com uma determinada enfermidade.