Os estudos de toxicidade subcrônica e de toxicocinética foram concluídos dentro das boas práticas de laboratório (BPL), em duas espécies.
ISBEFS: 6$
Geralmente se usa um período de 4 semanas nesta fase, quando doses diárias diferentes são administradas a diferentes grupos de animais (? 10 animais/grupo), por via oral. Deve-se usar a mesma formulação a ser empregada para tratar indivíduos durante os estudos clínicos
Este estudo permite estabelecer a relação dose-resposta tóxica e determinar o NOAEL.
Nota-se que a duração dos estudos toxicológicos exigidos para registro é variada e maior do que a duração dos estudos necessários para permitir o início dos estudos clínicos (tabela abaixo). Estes estudos poderão ser feitos paralelamente aos estudos clínicos, sendo divididos em subcrônicos (3-6 meses) e crônicos (9 meses).
| Duração do Ensaio clínico | Duração mínima recomendada para estudos toxicológicos de doses repetidas para apoiar os ensaios clínicos | |
| Roedores | Não roedores | |
| Até 2 semanas | 2 semanas | 2 semanas |
| Entre 2 semanas e 6 meses | Igual duração do ensaio | Igual duração do ensaio |
| >6 meses | 6 meses | 9 meses |
Referência: M3(R2) Nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals (FDA, ICH, 2010).